С 1 марта начнут действовать Лицензионные условия осуществления хозяйственной деятельности по импорту лекарств
Приказом от 20.02.2013 г. № 143 Минздрав утвердил Лицензионные условия осуществления хозяйственной деятельности по импорту лекарственных средств.
Действие Лицензионных условий распространяется:
- на всех субъектов хозяйствования независимо от формы собственности, осуществляющих хозяйственную деятельность по импорту лекарственных средств;
- на физлиц - предпринимателей, осуществляющих хозяйственную деятельность по импорту лекарственных средств;
- на субъектов хозяйствования, которые ввозят лекарственные средства с целью их последующей реализации или использования в производстве готовых лекарственных средств.
Действие Лицензионных условий не распространяется:
- на деятельность по ввозу лекарственных средств на территорию Украины в соответствии с Законом «О гуманитарной помощи» и Законом «О благотворительной деятельности и благотворительных организациях»;
- на деятельность по ввозу на территорию Украины активных фармацевтических ингредиентов.
Прием документов, которые подаются для получения лицензии, выдача, переоформление, аннулирование лицензий, выдача дубликатов лицензий, ведение лицензионных дел и лицензионных реестров, выдача распоряжений об устранении нарушений Лицензионных условий проводятся Гослекслужбой.
Для получения лицензии на осуществление хоздеятельности по импорту лекарственных средств субъект хозяйствования подает в Гослекслужбу заявление по утвержденной в приложении к Лицензионным условиям форме.
Гослекслужба принимает решение о выдаче лицензии или об отказе в ее выдаче в срок не позднее 10 рабочих дней со дня поступления заявления о выдаче лицензии и документов, прилагаемых к заявлению.
Основанием для выдачи лицензии на импорт лекарственных средств является:
- наличие соответствующей материально-технической базы;
- наличие квалифицированного персонала;
- наличие условий по контролю над качеством лекарственных средств, которые будут ввозиться на территорию Украины.
Соответствие указанного перечня установленным требованиям и заявленным характеристикам, в представленных заявителем документах для получения лицензии, подтверждается материалами плановой проверки соблюдения лицензионных условий.
В случае не проведения таких проверок соответствие установленным требованиям и заявленным характеристикам подлежит проверке до выдачи лицензии в пределах сроков, предусмотренных для выдачи лицензии на осуществление хозяйственной деятельности по импорту лекарственных средств, по месту осуществления деятельности Гослекслужбой или ее территориальными органами в порядке, определенном Минздравом.
Сообщение о принятии решения о выдаче лицензии или об отказе в выдаче лицензии направляется (выдается) заявителю в письменной форме в течение 3 рабочих дней с даты принятия соответствующего решения.
Лицензия оформляется не позднее, чем за 3 рабочих дня со дня поступления документа, подтверждающего внесение платы за выдачу лицензии. Если заявитель в течение 30 календарных дней со дня направления ему уведомления о принятии решения о выдаче лицензии не подал документ, подтверждающий внесение платы за выдачу лицензии, или не обратился в Гослекслужбу для получения оформленной лицензии, то Гослекслужба имеет право отменить решение о выдаче лицензии или принять решение о признании такой лицензии недействительной.